Амелотекс р-р д/ин 1,5мл N5 (Сотекс)

1 ампула (1,5 мл) содержит в качестве активного вещества мелоксикам - 15 мг; вспомогательные вещества: меглумин, гликофурфурол, полоксамер 188, натрия хлорид, глицерол, натрия гидроксид раствор 1 М, вода для инъекций.

Фармгруппа:  НПВП. Фармдействие:  Амелотекс - нестероидный противовоспалительный препарат, обладает противовоспалительным, жаропонижающим, анальгетическим действием. Селективно ингибирует ферментативную активность циклооксигеназы-2. Подавляет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Реже вызывает эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта. Относится к классу оксикамов; производное энолиевой кислоты. Фармакокинетика:  Связь с белками плазмы – 99 %. Проходит через гистогематические барьеры, проникает в синовиальную жидкость. Концентрация в синовиальной жидкости достигает 50 % от максимальной концентрации в плазме. Выводится в равной степени через кишечник и почки, преимущественно в виде метаболитов. Через кишечник в неизмененном виде выводится менее 5 % от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Период полувыведения (Т1/2) мелоксикама составляет 15-20 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается. Объем распределения низкий и составляет в среднем 11 л. Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает.

— ревматоидный артрит; - остеоартроз; — анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева); — воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом.

Гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам;  Противопоказан в период после проведения аортокоронарного шунтирования;  некомпенсированная сердечная недостаточность;  Пполное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противоспалительных средств (в т.ч. в анамнезе); Эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; Воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);  Цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения;   Выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;  Выраженная почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия;  Беременность, период грудного вскармливания;  Детский возраст до 15 лет.C осторожностью Для снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом при ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваниях, застойной сердечной недостаточности, дислипидемии/гиперлипидемии, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, курении, клиренсе креатинина менее 60 мл/мин, анамнестических данных о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, при наличии инфекции Helicobacter pylori, в пожилом возрасте, при длительном использовании нестероидных противовоспалительных средств, частом употреблении алкоголя, тяжелых соматических заболеваниях, сопутствующей терапии следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, отрыжка, боль в животе, запоры или диарея, метеоризм, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, стоматит, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, эзофагит, гастрит, колит, перфорация органов желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровотечение (скрытое или явное), гепатит.  Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, головная боль, шум в ушах, спутанность сознания, сонливость, дезориентация, эмоциональная лабильность.  Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.  Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.  Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, повышение артериального давления, «приливы» крови к коже лица и верхней части грудной клетки, сердцебиение.  Со стороны мочевыделительной системы: отеки, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови. В редких случаях – острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.  Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушение зрения в т.ч. нечеткость зрения.  Со стороны кожных покровов: зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.  Аллергические реакции: ангионевротический отек, анафилактоидные, анафилактические реакции.  Местные реакции: возможны жжение и боль в месте инъекции.

Амелотекс вводят внутримышечно, глубоко – по 7,5 – 15 мг 1 раз в сутки.  При незначительном или умеренном снижении функции почек (клиренс креатинина более 25 мл/мин), а также при циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекции дозы не требуется. Начальная доза у пациентов с повышенным риском побочных эффектов составляет 7,5 мг/сут.  Максимальная суточная доза - 15 мг, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе - 7,5 мг.

При одновременном применении Амелотекса с другими НПВС повышается риск развития язвенных поражений ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения. При одновременном применении с Амелотексом увеличивается концентрация лития в плазме крови. При одновременном применении с Амелотексом снижается эффективность внутриматочных контрацептивов, гипотензивных лекарственных средств. При одновременном применении Амелотекса с непрямыми антикоагулянтами, тиклопидином, гепарином, тромболитиками повышается риск кровотечений. При одновременном применении Амелотекса с метотрексатом усиливается миелодепрессивное действие. При одновременном применении Амелотекса с диуретиками повышается риск развития нарушений функции почек. При одновременном применении Амелотекса с циклоспорином усиливается нефротоксическое действие мелоксикама. При одновременном применении Амелотекса с колестирамином ускоряется выведение мелоксикама.

При возникновении пептических язв или желудочно-кишечного кровотечения, развитии побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек препарат следует отменить. У больных с уменьшением объема циркулирующей крови и сниженной клубочковой фильтрацией (дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, хирургические операции) возможно появление клинически выраженной хронической почечной недостаточности, которая полностью обратима после отмены препарата (у таких пациентов в начале лечения следует мониторировать суточный диурез и функцию почек). При стойком и существенном повышении трансаминаз и изменении других показателей функции печени препарат следует отменить и провести контрольные тесты. У больных с повышенным риском побочных эффектов лечение начинают с дозы 7,5 мг. В терминальной стадии хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг/сут. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (при появлении головокружений и сонливости).