Нефротект р-р д/инф 500мл N10 (Фрезениус Каби)

Прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до бледно-желтого цвета раствор

Фармакодинамика

Нефротект- раствор незаменимых и заменимых аминокислот, необходимых для синтеза белка в организме при парентеральном питании пациентов с почечной недостаточностью. Раствор содержит практически полный профиль Lаминокислот в количественном соотношении, соответствующем метаболическому профилю пациентов с нарушением функции почек. Так как тирозин не является легкорастворимым в воде, но представляет собой незаменимую аминокислоту при нарушении функции почек, в качестве дополнительного источника тирозина был добавлен дипептид глицил-L-тирозин.

Фармакокинетика

Аминокислоты, поступающие внутривенно при назначении препарата Нефротект, анаболически утилизируются и включаются в состав белков организма при доступности энергетических субстратов. Биодоступность при внутривенном введении 100%. Распределение аминокислот при внутривенном введении идентично таковому при поступлении аминокислот из желудочно-кишечного тракта при гидролизе белков пищи.

Дипептид глицил-L-тирозин, включенный в состав препарата Нефротект в качестве дополнительного источника тирозина, после введения быстро расщепляется с высвобождением его составляющих компонентов (период полураспада приблизительно 5 минут), в том числе, у пациентов с почечной недостаточностью. После расщепления дипептида формируются пулы свободных эндогенных аминокислот, которые вместе с другими введенными аминокислотами используются для синтеза белка, обеспечивая потребности организма пациента.

При введении с рекомендованной скоростью только незначительная часть вводимых аминокислот теряется с мочой.

С осторожностью

С осторожностью применять у пациентов с гипонатриемией, повышенной осмолярностью крови.

Не применимо.

раствор для инфузий.

Аминокислотные растворы можно смешивать в асептических условиях только с препаратами, предназначенными для парентерального питания, в том числе с жировыми эмульсиями, растворами глюкозы, электролитов.

Не рекомендуется совместное введение с другими группами препаратов из-за риска несовместимости.

Аминокислоты для парентерального питания

• Введение аминокислот при полном или частичном парентеральном питании пациентов с нарушениями функции почек, в том числе парентеральном питании при острой и хронической почечной недостаточности, включая пациентов на гемо- или перитонеальном диализе.
• Восполнение потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе.

Повышенная чувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ препарата.

Врожденные нарушения аминокислотного обмена.

Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии возможности проведения гемофильтрации или диализа.

Острая фаза шока.

Общие противопоказания для инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность, декомпенсированная гипотоническая дегидратация.

Тяжелая печеночная недостаточность.

1 л раствора содержит:

Действующие вещества

L-изолейцин 5,80 г

L-лейцин 12,80 г

L-лизина моноацетат 16,925 г

(= L-лизин 12,00 г)

L-метионин 2,00 г

L-фенилаланин 3,50 г

L-треонин 8.20 г

L-триптофан 3,00 г

L-валин 8,70 г

L-аргинин 8.20 г

L-гистидин 9.80 г

L-аланин 6.20 г

N-ацетил-L-цистеин 0,54 г

(L-цистеин 0,40 г)

Глицин 5,305 г

L-пролин 3,00 г

L-серин 7,60 г

L-тирозин 0,60 г

Глицил–L-тирозин (безводный) 3,155 г

Вспомогательные вещества

Кислота уксусная ледяная 2,5-4,0 г

Кислота яблочная 2,01 г

Вода для инъекций до 1 л

Общее содержание аминокислот 100 г/л

Общее содержание азота 16,3 г/л

Энергетическая ценность 1600 кДж/л (= 400 кКал/л)

pH 5,5-6,5

Титруемая кислотность около 60 ммоль NaОН/л

Теоретическая осмолярность 935 мОсм/л

Основные симптомы передозировки или слишком высокой скорости инфузии могут включать тошноту, повышение температуры тела, легкий озноб, приливы крови, рвоту, гипераммониемию, гипераминоацидемию и ацидоз. При возникновении любого из указанных симптомов инфузию следует немедленно прекратить.

Раствор для инфузий

По 250 или 500 мл во флаконе из бесцветного стекла гидролитического, укупоренном резиновой (галобутиловой) пробкой и обкатанным алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком - контролем первого вскрытия (Евр.Ф.).

По 10 флаконов с пластиковыми |держателями или без них в коробке картонной вместе с 1 или 10 инструкциями по применению.

Побочные эффекты не наблюдались при соблюдении техники введения, рекомендованных доз и учета противопоказаний.

В редких случаях при введении любых аминокислотных растворов могут наблюдаться: повышение уровня эозинофилов, мышечные боли, склеродермия, отечность конечностей, затруднение дыхания.

Введение аминокислот при парентеральном питании у пациентов с нарушениями функции почек может быть жизненно важным. Когда необходимо, растворы аминокислот могут быть назначены беременным женщинам. кормящим матерям и детям.

Неблагоприятные и побочные эффекты не были отмечены при назначении беременным женщинам, кормящим матерям и детям. Тератогенные эффекты не выявлены.

Перед назначением препарата Нефротект беременным и кормящим грудью матерям нужно оценить соотношение риск/польза.

Внутривенно.

Доза должна быть подобрана в зависимости от индивидуальной потребности пациента. Если не предписано иначе:

• у пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью, не получающих гемо- или перитонеальный диализ: 0,6-0,8 г аминокислот на кг веса в сутки = 6-8 мл/кг/сут;
• у пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью, на гемо- или перитонеальном диализе: 0,8 - 1,2 г аминокислот на кг веса в сутки = 8-12 мл/кг/сут;
• восполнение потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе: 0,5-0,8 г аминокислот на кг веса в сутки = 5-8 мл/кг/сут.

Максимальная рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей: 0,8 - 1,2 г аминокислот на кг веса в сутки = 8-12 мл/кг/сут. Это соответствует примерно 560-840 мл/сут для пациентов с массой тела 70 кг.

Максимальная рекомендуемая скорость введения для взрослых и детей:

• Парентеральное питание: 0,1 г аминокислот на кг веса в час = 1 мл/кг/ч.
• Восполнение потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе: 0,2 г аминокислот на кг веса в час = 2,0 мл/кг/ч.

Обычно при проведении парентерального питания любые аминокислотные растворы назначаются в комбинации с препаратами-источниками энергии: растворами глюкозы и/или жировыми эмульсиями. При проведении полного парентерального питания Нефротект используется вместе с источниками энергии, электролитами, водорастворимыми и жирорастворимыми витаминами и микроэлементами. Нефротект в сочетании с другими препаратами для парентерального питания можно вводить в центральные или периферические вены в зависимости от конечной осмолярности.

Нефротект может вводиться через отдельную инфузионную систему или может быть смешан в асептических условиях с другими компонентами парентерального питания и введен в контейнер.

Для восполнения потерь аминокислот при диализе Нефротект может вводиться без растворов глюкозы и жировых эмульсий непосредственно в венозную ловушку диализного аппарата.

Нефротект может применяться до тех пор, пока больному требуется парентеральное питание или остается необходимость в восполнении потерь аминокислот.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25° С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия

Вторичный упаковщик:

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Эстерманнштрассе 17, 4020 Линц, Австрия;

или

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Технопарк 6, 8402 Верндорф, Австрия.