Аминоплазмаль Е15 р-р д/инфузий 500мл N10 (Браун)

прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор.

Фармакодинамика

Механизм действия

Задачей парентерального питания является поставка всех питательных веществ, необходимых для роста, функционирования и регенерации тканей организма и т.д.

Особенно важны аминокислоты, так как некоторые из них являются незаменимыми для синтеза белка. Вводимые внутривенно аминокислоты включаются в соответствующие внутрисосудистые и внутриклеточные пулы аминокислот. Экзогенные, также как и эндогенные аминокислоты, являются субстратом для синтеза функциональных и структурных белков.

Для предупреждения включения аминокислот в метаболизм в качестве источника энергии, также обеспечения других процессов организма необходимо одновременное введение с препаратом Аминоплазмаль Е 15 донаторов энергии, таких как жировые эмульсии и растворы углеводов.

Фармакокинетика

Всасывание

Биодоступность всех компонентов препарата Аминоплазмаль Е 15 при внутривенном введении составляет 100%.

Распределение

Аминокислоты включаются в структуру белков различных тканей организма. Кроме того, каждая аминокислота присутствует в свободном виде в крови и внутри клеток.

Состав раствора аминокислот основан на результатах клинических исследований метаболизма внутривенно вводимых аминокислот. Содержание аминокислот в растворе подобрано таким образом, что при введении препарата достигается однородное увеличение концентраций всех аминокислот в плазме. Таким образом, во время инфузии препарата поддерживается физиологическое соотношение аминокислот в плазме, т.е. аминокислотный гомеостаз.

Нормальный рост и развитие плода зависят от непрерывного поступления аминокислот от матери. Плацента отвечает за перенос аминокислот от матери к плоду.

Биотрансформация

Аминокислоты, не вовлеченные в синтез белков, метаболизируются следующим образом: в результате трансаминирования аминогруппы отделяются от углеродного скелета, далее углеродные цепи или окисляются до СО₂, или используются в качестве субстрата в реакции глюконеогенеза в печени. Аминогруппы метаболизируются в печени до мочевины.

Выведение

Небольшие количества аминокислот выводятся в неизменном виде с мочой.

С осторожностью

При нарушениях аминокислотного метаболизма, не являющихся врожденными, препарат следует назначать только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск развития осложнений.

Следует соблюдать осторожность при инфузии больших объемов жидкости пациентам с сердечной недостаточностью.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с повышенной осмолярностью плазмы.

Не применимо.

раствор для инфузий

Лекарственные взаимодействия с другими препаратами не известны.

К препарату Аминоплазмаль Е 15 не должны добавляться другие лекарственные препараты или компоненты, если не установлена их совместимость. После добавления других препаратов содержимое бутылки необходимо тщательно взболтать. Информация о совместимости с другими препаратами (например, электролитами, микроэлементами, витаминами) и сроке годности после смешивания может быть предоставлена производителем по запросу.

Аминокислоты для парентерального питания+Прочие препараты

Введение аминокислот и лимитированного количества электролитов для парентерального питания, когда обычный приём пищи или энтеральное питание невозможны, недостаточны или противопоказаны.

• Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ;
• Врожденные нарушения аминокислотного метаболизма;
• Тяжелая печеночная недостаточность;
• Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии гемофильтрации или гемодиализа;
• Высокая и некорригируемая концентрация в плазме крови любого из электролитов, входящих в состав препарата;
• Детский возраст до 2 лет.

Общие противопоказания для парентерального питания:

• Тяжелые нарушения кровообращения с угрозой для жизни (например, шок);
• Тяжелая гипоксия;
• Выраженный метаболический ацидоз;
• Декомпенсированная сердечная недостаточность;
• Отек легких;
• Гипергидратация.

1000 мл раствора содержат:

Действующие вещества:

Изолейцин 5,850 г

Лейцин 11,400 г

Лизина моногидрат 3,000 г

(соответствует лизину) 2,670 г

Лизина гидрохлорид 6,600 г

(соответствует лизину) 5,280 г

Метионин 5,700 г

Фенилаланин 5,700 г

Треонин 5,400 г

Триптофан 2,100 г

Валин 7,200 г

Аргинин 16,050 г

Гистидин 5,250 г

Аланин 22,350 г

Глицин 19,200 г

Аспарагиновая кислота 7,950 г

Глутаминовая кислота 16,200 г

Пролин 7,350 г

Серин 3,000 г

Тирозин 0,500 г

Ацетилцистеин 0,500 г

(соответствует цистеину) 0,370 г

Калия ацетат 2,945 г

Магния ацетата тетрагидрат 0,558 г

Натрия дигидрофосфата дигидрат 1,404 г

Вспомогательные вещества:

Натрия гидроксид 1,651 г

Лимонной кислоты моногидрат 0,200-0,400 г

Вода для инъекций до 1000 мл

Концентрация электролитов:

Натрий 50 ммоль/л

Калий 30 ммоль/л

Магний 2,6 ммоль/л

Хлориды 36 ммоль/л

Ацетаты 35 ммоль/л

Дигидрофосфаты 9 ммоль/л

Содержание аминокислот 150 г/л

Общий азот 24 г/л

Энергетическая ценность 2510 кДж/л (600 ккал/л)

Физико-химические характеристики:

Теоретическая осмолярность 1480 мОсм/л

pH от 5,7 до 6,3

Симптомы

Передозировка или слишком быстрое введение препарата могут повлечь за собой такие нарушения, как тошнота, рвота, озноб, головная боль, метаболический ацидоз и повышение экскреции аминокислот почками.

Терапия

В случаях появления симптомов передозировки инфузия препарата должна быть прекращена и возобновлена позже с меньшей скоростью.

Раствор для инфузий. По 500 мл в бутылки гидролитического стекла класса ПI, соответствующие требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов. Бутылка укупорена резиновой пробкой кирпичного цвета, соответствующей требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов, алюминиевым колпачком кирпично-красного цвета и пластмассовой заглушкой серого цвета.

По 10 бутылок по 500 мл вместе с инструкцией по применению в картонной коробке (для стационаров).

По 1 бутылке по 500 мл вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

При соблюдении рекомендаций по применению нежелательных реакций не наблюдается.

Беременность

Достаточных клинических данных о применении препарата Аминоплазмаль Е 15 в период беременности нет. Применение препарата во время беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

Период грудного вскармливания

Аминокислоты/метаболиты препарата Аминоплазмаль Е 15 проникают в грудное молоко, но при соблюдении режима дозирования влияния на новорожденных/грудных детей не ожидается. Тем не менее, при проведении парентерального питания кормление грудью не рекомендуется.

При нарушениях аминокислотного метаболизма, не являющихся врожденными, препарат следует назначать только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск развития осложнений.

Следует соблюдать осторожность при инфузии больших объемов жидкости пациентам с сердечной недостаточностью.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с повышенной осмолярностью плазмы.

Перед началом парентерального питания следует откорригировать такие водно-электролитные нарушения, как гипотоническая дегидратация, гипонатриемия и гипокалиемия.

Под постоянным мониторингом должны находиться водно-электролитный баланс, концентрация глюкозы в крови, кислотно-основное состояние и функция почек

Под мониторингом также должны находиться концентрация белка плазмы крови и функциональные пробы печени.

У пациентов с почечной недостаточностью доза препарата должна тщательно подбираться в соответствии с индивидуальными потребностями пациента, выраженностью почечной недостаточности и видом заместительной почечной терапии (гемодиализ, гемофильтрация и т.д.).

У пациентов с печеночной недостаточностью доза препарата должна тщательно подбираться в соответствии с индивидуальными потребностями пациента и выраженностью печеночной недостаточности.

Растворы аминокислот — только один из компонентов парентерального питания. При полном парентеральном питании вместе с аминокислотами необходимо введение питательных веществ для обеспечения энергетических потребностей организма, незаменимых жирных кислот, электролитов, витаминов, жидкости и микроэлементов.

С точки зрения микробиологической безопасности после добавления других препаратов Аминоплазмаль Е 15 должен быть использован немедленно. Если препарат не использован немедленно, он может быть использован не позднее 24 часов после добавления других препаратов, при этом допускается его хранение в течение этого периода при температуре от 2 до 8°С, только в случае соблюдения асептических условий при смешивании.

Хранение при температуре ниже 15 °С может вызывать образование кристаллов, которые растворяются при нагревании раствора до 25 °С и легком встряхивании.

Только для одноразового применения. Оставшиеся неиспользованными объемы препарата подлежат уничтожению.

Не использовать повторно бутылки с оставшимся содержимым.

Раствор использовать только если он прозрачный, бесцветный или бледно-желтый, а бутылка и пробка не повреждены.

Для введения необходимо использовать стерильную инфузионную систему.

Способ применения

Внутривенно.

Только для введения в центральные вены.

Дозы

Дозы подбираются в соответствии с индивидуальной потребностью в аминокислотах, электролитах и жидкости, а также в зависимости от клинического состояния пациента (нутритивного статуса и/или выраженности азотного катаболизма при сопутствующем заболевании).

Взрослые

Суточная доза:

6,7 - 13,3 мл/кг массы тела, что соответствует 1,0 - 2,0 гаминокислот/кг массы тела или 469–931 мл для пациента с массой тела 70 кг.

Максимальная скорость введения:

0,67 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час или 0,78 мл/мин для пациента с массой тела 70 кг.

Пациенты детского возраста

Аминоплазмаль Е 15 противопоказан детям до 2 лет.

Рекомендации по дозам для детей основаны на средних потребностях. Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от возраста, стадии развития и тяжести заболевания.

Суточная доза:

Для детей с 2 до 4 лет:

10 мл/кг массы тела, что соответствует 1,5 г аминокислот/кг массы тела.

Для детей с 5 до 13 лет:

6,7 мл/кг массы тела, что соответствует 1,0 г аминокислот/кг массы тела.

Пациенты детского возраста в критическом состоянии:

У пациентов детского возраста в критическом состоянии рекомендуемая доза аминокислот может быть повышена (до 3,0 г аминокислот/кг массы тела/сутки).

Максимальная скорость введения:

0,67 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час.

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью дозы должны подбираться индивидуально. Аминоплазмаль Е 15 противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности и тяжелой почечной недостаточности.

Продолжительность применения

Ограничений по продолжительности применения препарата не выявлено.

В картонных коробках: для стационаров.

В картонных пачках: по рецепту.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в местах, недоступных для детей.

Производитель

Б.Браун Мельзунген АГ, Карл-Браун-Штрассе 1, 34212, Мельзунген, Германия.

Представительство в России

ООО «Б.Браун Медикал», 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10.

Тел./факс: (812) 320-40-04