Фемостон мини таб 2,5мг+0,5мг N28 (Эбботт)

действующие вещества: 1 таблетка содержит дидрогестерона микронизированного 2,5 мг эстрадиола гемигидрата микронизированного, что эквивалентно эстрадиола 0,5 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; гипромеллоза (НРМС 2910); крахмал кукурузный;кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; пленочная оболочка Желтый 1 (макрогол 3350, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172)).

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Комбинированные препараты, содержащие прогестагены и эстрогены.

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для устранения симптомов, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузальный период, не ранее чем через 12 месяцев с момента последней менструации.

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата. - Диагностированный или предполагаемый рак молочной железы. - Диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования (например, рак эндометрия). - Диагностированные или предполагаемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома). - Кровотечения из влагалища неясной этиологии. - Нелеченная гиперплазия эндометрия. - Тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз, тромбоз глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения). - Острые или хронические заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени), в том числе злокачественные опухоли печени. - Порфирия. - Множественные или выраженные факторы артериального или венозного тромбоза, связанные с врожденной или приобретенной предрасположенностью, например, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина III, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2), заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, транзиторные ишемические атаки, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий. - Беременность и период грудного вскармливания. - Непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы. - Менингиома. Прием препарата Фемостон® мини следует прекратить при выявлении противопоказаний и/или при возникновении следующих состояний: - желтухи и/или нарушения функции печени; - неконтролируемой артериальной гипертензии; - впервые появившейся на фоне применения препаратов для ЗГТ мигренеподобной головной боли. С осторожностью: С осторожностью ЗГТ назначается женщинам, если какое-либо из перечисленных состояний диагностировано в настоящее время, случалось ранее и/или усиливалось во время беременности или предшествующей гормональной терапии: - Лейомиома матки, эндометриоз. - Наличие факторов риска для возникновения эстрогензависимых опухолей (например, родственников 1-ой степени родства с раком молочной железы). - Артериальная гипертензия. - Доброкачественные опухоли печени. - Сахарный диабет, как при наличии сосудистых осложнений, так и в случае их отсутствия. - Холелитиаз. - Мигрень или сильная головная боль. - Системная красная волчанка. - Гиперплазия эндометрия в анамнезе. - Эпилепсия. - Бронхиальная астма. - Отосклероз. Следует принимать во внимание, что данные состояния могут рецидивировать или усилиться во время терапии препаратом Фемостон® мини. Необходимо соблюдать меры предосторожности в следующих случаях: - у пациенток с хронической сердечной и почечной недостаточностью; - у пациенток в случае наличия факторов риска развития тромбозов и тромбоэмболий в семейном анамнезе (тромбоэмболические осложнения у родственников 1-й степени родства в молодом возрасте) необходимо проводить скрининг, предварительно проконсультировав пациентку относительно его ограничений (только часть тромбофилических дефектов может быть выявлена с помощью скрининга); - у пациенток, получающих антикоагулянтную терапию, необходимо внимательно рассматривать назначение препарата Фемостон® мини с точки зрения соотношения "польза/риск". Беременность и лактация: Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. Результаты большинства эпидемиологических исследований с анализом данных о неумышленном приеме беременными комбинаций эстрогенов и прогестагенов, свидетельствуют об отсутствии тератогенного и фетотоксического действий препаратов на плод. Имеющиеся данные о приеме эстрадиола/дидрогестерона беременными женщинами ограничены. При возникновении беременности на фоне лечения препаратом Фемостон® мини терапия должна быть немедленно прекращена.

В клинических исследованиях у пациенток, получавших терапию комбинацией эстрадиол/дидрогестерон, наиболее часто встречались: головная боль, боль в животе, напряжение/болезненность молочных желез и боль в спине.

Для приема внутрь. Длительное применение комбинации: эстроген и прогестаген принимают ежедневно без перерыва.Следует принимать по одной таблетке в сутки в течение 28-дневного цикла. Фемостон ® Конти мини следует принимать постоянно, без перерыва в приеме таблеток из разных упаковок. Для начала и продолжения лечения постменопаузальных симптомов следует применять минимальную эффективную дозу в течение минимального периода времени. Длительную комбинированную терапию можно начинать с Фемостон ® Конти мини или фемостон ®Конти зависимости от времени, прошедшего от начала менопаузы, и тяжести симптомов. В зависимости от клинического ответа, впоследствии дозировку можно корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями. Пациентки, которые переходят из длительного последовательного или циклического приема других препаратов, должны завершить 28-дневный цикл лечения, после чего они могут перейти на прием фемостон ® Конти мини. Пациентки, которые переходят из длительного приема комбинированных препаратов, могут начинать лечение Фемостон ® Конти мини в любое время. Если прием таблетки Фемостон ® Конти мини пропущен, ее следует принять как можно скорее. Если прошло более 12 часов, лечение следует продолжить с приема следующей таблетки, не приемля пропущенную дозу. В таких случаях вероятность прорывного кровотечения или появления кровянистых выделений может быть повышена. Фемостон ® Конти мини можно принимать независимо от приема пищи.

Исследования лекарственных взаимодействий не проводились. Эффективность эстрогенов и прогестагенов может нарушаться Эстрогены могут препятствовать метаболизма других лекарственных средств Эстрогены могут подавлять ферменты CYP450, участвующих в метаболизме лекарственного средства, путем конкурентной ингибиции. Это особенно следует учитывать применительно лекарственных средств с узким терапевтическим индексом, таких как: Клинически это может привести к увеличению плазменных уровней таких веществ в токсических концентраций. Таким образом, может потребоваться тщательный мониторинг лекарственного средства в течение длительного периода, а также уменьшение дозы такролимуса, фентанила, циклоспорина А и теофиллина.

Препарат назначают только при наличии симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни. Терапию следует продолжать до тех пор, пока польза от приема препарата превышает риск развития побочных эффектов. Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен. Медицинское обследование Перед назначением или возобновлением терапии препаратом Фемостон® мини необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез и провести общее и гинекологическое обследования (в том числе и молочных желез) пациентки с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом Фемостон® мини рекомендуется проводить периодические обследования, частоту и характер которых определяют индивидуально, но не менее 1 раза в 6 месяцев. Целесообразно проведение инструментальных методов исследования (например, маммография) для дополнительного обследования молочных желез. Женщины должны быть проинформированы о возможных изменениях молочных желез, о которых требуется сообщить лечащему врачу. Применение эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени. Гиперплазия и рак эндометрия У женщин с сохраненной маткой риск развития гиперплазии и рака эндометрия увеличивается при длительной монотерапии эстрогенами. Риск развития рака эндометрия при применении пациентками только эстрогенов зависит от дозы и продолжительности лечения и увеличивается от 2 до 12 раз по сравнению с отсутствием лечения; риск может оставаться повышенным в течение 10 лет после прекращения терапии. Применение комбинированных препаратов для ЗГТ в непрерывном режиме у женщин с сохраненной маткой может предотвратить повышенный эстрогенами риск гиперплазии и рака эндометрия. В целях своевременной диагностики целесообразно проведение ультразвукового скрининга, при необходимости - проведение гистологического (цитологического) исследования. Кровянистые выделения из влагалища В первые месяцы лечения препаратом могут отмечаться “прорывные” кровотечения и/или скудные кровянистые выделения из влагалища. Если подобные кровотечения появляются через некоторое время после начала терапии или продолжаются после прекращения лечения, следует установить их причину. Возможно проведение биопсии эндометрия для исключения злокачественного новообразования. Венозная тромбоэмболия ЗГТ связана с 1,3-3-кратным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии лёгочной артерии. Такое явление наиболее вероятно в течение первого года ЗГТ. При наличии тромбоэмболических осложнений у родственников 1-й степени родства в молодом возрасте, а также при привычном невынашивании беременности в анамнезе, необходимо проводить исследование гемостаза. Если пациентка принимает антикоагулянты, необходимо внимательно рассматривать назначение препарата Фемостон® мини с точки зрения соотношения "польза/риск". До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии препарат Фемостон® мини не назначается. При выявлении тромбофилического состояния у члена семьи и/или в случае серьезности или тяжести дефекта (например, недостаточность антитромбина III, протеина S или С, а также при комбинации дефектов) препарат Фемостон® мини противопоказан. Поскольку у пациенток с диагностированными тромбофилическими состояниями есть повышенный риск развития венозной тромбоэмболии, назначение препарата Фемостон® мини, который увеличивает этот риск, противопоказано. В большинстве случаев к факторам риска развития ВТЭ относятся: применение эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2), беременность или послеродовой период, системная красная волчанка и рак. Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ. Для предотвращения ВТЭ после хирургического вмешательства у всех послеоперационных больных необходимо рассмотреть вопрос о профилактических мерах. Для предотвращения ВТЭ в случае длительной иммобилизации после оперативного вмешательства, большой операции, операции на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургической операции, обширной травмы прием препарата прекращают и возобновляют только после восстановления полной подвижности женщины. В случае планового оперативного вмешательства прием препарата прекращают за 4-6 недель до операции. Если ВТЭ развивается уже после начала терапии, то следует прекратить прием препарата, а пациентки должны быть информированы, что они должны немедленно обратиться к своему врачу в случае возникновения у себя какого-либо потенциально тромбоэмболического симптома (например, болезненность или отечность нижних конечностей, внезапная боль в груди, одышка). Рак молочной железы Имеющиеся на сегодняшний день данные свидетельствуют о повышении риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих ЗГТ комбинированными (эстроген+прогестаген) препаратами и также, возможно, только эстрогенами. Риск зависит от продолжительности приема ЗГТ. ЗГТ комбинированными (эстроген+прогестаген) препаратами Рандомизированное плацебо- контролируемое исследование (результаты исследования "Инициатива во имя здоровья женщины"(WН1)) и эпидемиологические исследования показали повышение риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих ЗГТ комбинированными (эстроген+прогестаген) препаратами. Повышение заметно приблизительно после трех лет терапии. Терапия эстрогеном В исследовании WHI не отмечалось повышения риска развития рака молочной железы у женщин с предшествующей гистерэктомией, получавших ЗГТ только эстрогеном. Результаты наблюдательных исследований, в своем большинстве, показали небольшое повышение риска диагноза рака молочной железы, при этом данный риск был заметно ниже, чем у женщин, принимавших ЗГТ комбинированными (эстроген+прогестаген) препаратами. Повышение риска становится заметно после нескольких лет применения препаратов ЗГТ, но после прекращения терапии возвращается к исходному уровню в течение нескольких (максимум пяти) лет. На фоне ЗГТ, особенно ЗГТ комбинированными (эстроген+прогестаген) препаратами, наблюдается увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы. Рак яичников Рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы. Длительное применение (не менее 5-10 лет) эстрогенов в режиме монотерапии при ЗГТ связано с незначительным повышением риска развития рака яичников. Данные некоторых исследований, включая WHI, указывают на то, что комбинированная ЗГТ может в такой же или несколько меньшей степени повышать риск развития данной патологии. Риск ишемического инсульта Комбинированная терапия эстрогеном и прогестагеном или терапия только эстрогеном связана с повышением относительного риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Риск геморрагического инсульта при применении препаратов для ЗГТ не повышается. Относительный риск не зависит от возраста или времени наступления менопаузы, однако исходный риск сильно зависит от возраста, таким образом общий риск инсульта у женщин, получающих ЗГТ, будет повышаться с возрастом. Ишемическая болезнь сердца (ИБС) В рандомизированных контролируемых клинических исследованиях не было получено свидетельств защитного действия ЗГТ против инфаркта миокарда у женщин с/без ИБС, которые получали ЗГТ комбинированными (эстроген+прогестаген) препаратами или только эстрогеном. ЗГТ комбинированными (эстроген+прогестаген) препаратами Относительный риск ИБС во время применения ЗГТ комбинированными (эстроген+прогестаген) препаратами незначительно повышается. В связи с тем, что абсолютный риск ИБС сильно зависит от возраста, число дополнительных случаев ИБС из-за приема ЗГТ комбинированными (эстроген+прогестаген) препаратами у здоровых женщин пременопаузального возраста крайне редко, однако увеличивается с возрастом. Другие состояния Эстрогены могут вызвать задержку жидкости, что может неблагоприятно сказаться на состоянии пациенток с нарушением функции почек и сердца. У женщин с гипертриглицеридемией на фоне приема препаратов для ЗГТ в очень редких случаях может значительно повышаться концентрация в плазме крови триглицеридов, что способствует развитию панкреатита. Эстрогены повышают концентрацию тироксинсвязывающего глобулина, что приводит к общему увеличению концентрации циркулирующих гормонов щитовидной железы, что измеряется определением йода, связанного с белками плазмы, концентрации тироксина (Т4) - хроматографический или радиоиммунный анализ или трийодтиронина (Т3) - радиоиммунный анализ. Тест захвата меченого трийодтиронина показывает повышенный уровень тироксинсвязывающего глобулина. Уровни свободного Т4 и Т3 остаются неизменными. Концентрация других связывающих белков в плазме крови, например, транскортин, глобулин, связывающий половые гормоны, также может повышаться, что приводит к увеличению концентрации циркулирующих глюкокортикостероидов и половых гормонов соответственно. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются. Возможно увеличение концентрации других плазменных белков (ренин-ангиотензин-альдостероновая системы, ?-1-антитрипсина, церулоплазмина). Применение ЗГТ не улучшает когнитивные функции. Имеются сообщения о повышении риска развития деменции у женщин, начавших применение ЗГТ (комбинированной или только эстрогенсодержащей) после 65 лет. Препарат Фемостон® мини не является контрацептивным средством. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая риск возникновения побочных реакций со стороны нервной системы.