Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество:

Дезогестрел – 0,075 мг.

Вспомогательные вещества:

Ядро: мальтитол – 35,000 мг; крахмал кукурузный – 7,000 мг; кремния диоксид коллоидный – 0,700 мг; коповидон (коллидон VA64) – 2,000 мг; бутилгидрокситолуол – 0,080 мг; натрия стеарилфумарат – 1,445 мг; макрогол 4000 – 0,700 мг; целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) – 28,000 мг.

Пленочная оболочка: гипромеллоза – 0,625 мг; макрогол 4000 – 0,170 мг; титана диоксид – 0,170 мг; тальк – 0,035 мг.

Препарат ПланиЖенс^® лакто представляет собой пероральный контрацептив, содержащий гестаген дезогестрел. Подобно другим гестагенсодержащим пероральным контрацептивным препаратам («мини- пили»), препарат можно применять в период грудного вскармливания, а также при наличии противопоказаний к приему эстрогенов или нежелания женщины принимать контрацептивы, содержащие эстроген. В отличие от «мини-пили», контрацептивный эффект дезогестрела достигается в основном за счет подавления овуляции. Кроме того, имеет значение повышение вязкости секрета шейки матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки.

Индекс Перля при приеме дезогестрела сравним с данным показателем комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) в общей популяции принимающих пероральные контрацептивы.

Прием дезогестрела приводит к снижению концентрации эстрадиола в плазме крови до значений, характерных ранней фолликулярной фазы. При этом не выявлено клинически значимых изменений со стороны показателей гемостаза, углеводного и липидного обмена.

Пероральная контрацепция.

Прием препарата противопоказан при наличии хотя бы одного из указанных ниже заболеваний/состояний или факторов риска.

• Гиперчувствительность к дезогестрелу и/ или любому из вспомогательных веществ в составе препарата.

• Диагностированная или предполагаемая беременность.

• Наличие в настоящее время венозной тромбоэмболии (ВТЭ), в т.ч. тромбоза глубоких вен голени (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА).

• Наличие в настоящее время или в анамнезе заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени).

• Диагностированные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли.

• Кровотечения из половых путей неясной этиологии.

• Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения дезогестрела у девочек-подростков в возрасте младше 18 лет).

• Непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

В случае появления вышеуказанных заболеваний/состояний или факторов риска впервые во время применения препарата следует немедленно прекратить его прием.

Дезогестрел не влияет на количество или качество (концентрации белков, лактозы или жиров) грудного молока. Однако небольшие количества этоногестрела проникают в грудное молоко, в результате чего в организм ребенка может поступить около 0,01-0,05 мкг этоногестрела на 1 кг массы тела в сутки (при потреблении 150 мл грудного молока на кг массы тела в сутки).

Наиболее частой нежелательной реакцией (НР), зарегистрированной в клинических исследованиях дезогестрела, была нерегулярность кровотечения. До 50 % женщин, принимавших дезогестрел, сообщали об ациклических кровотечениях разной степени. Так как дезогестрел, в отличии от других контрацептивов, содержащих только прогестаген, подавляет овуляцию почти в 100 % случаев, нерегулярные кровотечения отмечаются чаще, чем при приеме других контрацептивов, содержащих только прогестаген. У 20-30 % женщин такие кровотечения могут стать более частыми, в то время как у других 20 % кровотечения могут стать менее частыми или вовсе отсутствовать. Кроме того, может увеличиваться продолжительность вагинального кровотечения. После 2 циклов применения препарата частота ациклических кровотечений уменьшается. Информирование, наблюдение врачом и ведение дневника менструаций может повысить комплаентность к лечению за счет понимания характера кровотечений. Другими наиболее частыми НР (>2,5 %) в клинических исследованиях дезогестрела были: акне, перепады настроения, боль в груди, тошнота и увеличение массы тела.

НР, возможные при применении дезогестрела, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: часто (>1/100); нечасто (<1/100 и >1/1000) и редко (<1/1000).

 Кроме того, во время пострегистрационного наблюдения сообщалось о реакциях гиперчувствительности (включая ангионевротический отёк и анафилаксию).

У женщин, применявших (комбинированные) пероральные контрацептивы, наблюдались различные (серьезные) НР. Они включают венозные и артериальные тромбозы и тромбоэмболии, гормонозависимые опухоли.

 Внутрь, в течение 28 дней.

Препарат следует принимать по 1 таблетке в сутки, ежедневно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Каждую следующую упаковку начинают сразу после завершения предыдущей упаковки.

Как следует начинать прием препарата ПланиЖенс^® лакто

Если гормональные контрацептивы не применялись в течение последнего месяца

Приём препарата должен начинаться в 1-й день менструального цикла (в 1 день менструального кровотечения). Допускается начало приёма на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток из первой упаковки.

При переходе с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного перорального контрацептива (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Прием препарата ПланиЖенс^® лакто предпочтительно начинать на следующий день после приема последней таблетки КОК, содержащей гормоны, или в день удаления вагинального кольца или пластыря. В этих случаях отсутствует необходимость в дополнительной контрацепции.

Прием препарата ПланиЖенс^® лакто можно так же начинать на следующий день после окончания обычного интервала в приеме таблеток с гормонами, применения трансдермального пластыря или вагинального кольца, или на следующий день после окончания приема таблеток плацебо предыдущего КОК (т.е. в день, когда нужно было начинать прием таблеток из новой упаковки КОК, ввести вагинальное кольцо или приклеить новый пластырь), но в таком случае , в течение первых 7 дней приема препарата ПланиЖенс^® лакто следует применять дополнительный (барьерный) метод контрацепции.

Переход с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат или внутриматочные системы (ВМС) с высвобождением гестагена)

При приеме «мини-пили» можно перейти на прием препарата ПланиЖенс^® лакто в любой день (без перерыва), при применении имплантата или ВМС - в день их удаления; при применении инъекционного контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция.

После прерывания беременности в I триместре

Можно начинать прием препарата немедленно. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.

После родов или прерывания беременности во II триместре

Прием препарата возможен не ранее 21-28 дня после прерывания беременности во II триместре, и не ранее чем через 6 недель после родов. В случае начале приема препарата в более поздние сроки, необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если после родов или прерывания беременности до начала приема препарата ПланиЖенс^® лакто имели место половые контакты, до начала применения препарата следует исключить беременность или дождаться первой менструации.

Как поступать в случае пропуска очередного приема таблеток

Контрацептивная защита может снизиться, если интервал между приемом двух таблеток составляет более 36 часов. Если опоздание в приеме таблетки составляет менее 12 часов, то пропущенную таблетку следует принять, как только женщина вспомнит об этом, следующая таблетка принимается в обычное время. Если опоздание в приеме таблетки составляет более 12 часов, то необходимо следовать вышеуказанным рекомендациям, а также применять дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если таблетки были пропущены в первую неделю приема препарата и в течение недели, предшествующей пропуску приема таблеток, имел место половой контакт, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств

В случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных расстройств (рвота, диарея), всасывание может быть неполным, поэтому следует применять дополнительные методы контрацепции. Если в течение 3-4 часов после приема таблетки произойдет рвота, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток.

Применение препарата в особых клинических группах

У девочек-подростков до 18 лет

Применение препарата ПланиЖенс^® лакто у девочек-подростков в возрасте до 18 лет противопоказано, в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения дезогестрела в данной возрастной группе.

У пациенток с почечной недостаточностью

Клинические исследования у пациенток с почечной недостаточностью не проводились.

У пациенток с печеночной недостаточностью

Клинические исследования у пациенток с печеночной недостаточностью не проводились. В связи с возможным нарушением метаболизма половых гормонов у пациенток с печеночной недостаточностью, применение препарата ПланиЖенс^®лакто до нормализации показателей функции печени не рекомендуется.

Как обращаться с упаковкой препарата ПланиЖенс^® лакто

В раскладывающуюся упаковку препарата ПланиЖенс^® лакто вклеен блистер, содержащий 28 таблеток. Упаковка также содержит блок наклеек, состоящий из 7 самоклеящихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели, необходимый для оформления календаря приема. Необходимо выбрать полоску, где первым указан тот день недели, в который начинается прием таблеток. Например, если начало приема таблеток приходится на среду, следует использовать полоску, которая начинается со «Ср.» (рис. 1).

Полоску наклеивают вдоль верхней части упаковки так, чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью «Старт» (рис. 2).

Теперь видно, в какой день недели следует принять каждую таблетку (рис. 3).

Для удобства данная информация представлена на упаковке в виде следующей схемы:

Для определения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих препаратов.

Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другими лекарственными средствами может приводить к «прорывному» кровотечению и/или к снижению контрацептивной эффективности.

Применение лекарственных или растительных препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени (прежде всего, изоферментов системы цитохрома Р450 (CYP), может привести к возрастанию клиренса и уменьшению концентрации половых гормонов в плазме крови, что в свою очередь может привести к обильным кровотечениям или снижению надежности контрацепции. К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, барбитураты, бозентан, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Индуцирование ферментов может происходить после нескольких дней применения дезогестрела. Максимальное индуцирование обычно наблюдается в течение нескольких недель и может продолжаться до 4 недель после прекращения приема препарата.

Барьерный метод контрацепции следует применять во время применения указанных препаратов и в течение 28 дней после прекращения их приема.

При совместном применении с гормональными контрацептивами многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавира и нелфинавира) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапина) и/или комбинации с препаратами для лечения вирусного гепатита С (например, боцепревиром, телапревиром) могут увеличивать или уменьшать концентрацию прогестагенов в плазме крови, включая этоногестрел - активный метаболит дезогестрела. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым.

Для женщин, получающих длительное лечение индукторами печеночных ферментов, следует рассмотреть возможность использования негормонального метода контрацепции.

Совместное применение сильных (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина) или средних (например, флуконазола, дилтиазема, эритромицина) ингибиторов CYP3A4 может увеличивать концентрацию прогестагенов в плазме крови, в том числе и этоногестрела - активного метаболита дезогестрела.

Применение активированного угля может привести к снижению всасывания дезогестрела, что приводит к снижению надежности контрацепции. В таком случае следует поступать в соответствии с рекомендациями при пропуске таблеток.

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентраций в плазме и тканях.

Симптомы: тошнота, рвота, незначительное вагинальное кровотечение (у молодых девушек).

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний/состояний или факторов риска следует провести тщательную оценку ожидаемой пользы к возможному риску применения дезогестрела индивидуально для каждой женщины и обсудить это до начала приема препарата ПланиЖенс^® лакто.

• Неконтролируемая артериальная гипертензия, развивающаяся на фоне приема дезогестрела или при неэффективности антигипертензивной терапии.

• Тромбоэмболические нарушения в анамнезе, женщина должна быть предупреждена о возможности рецидива.

• Длительная иммобилизация, связанная с операцией или с заболеванием.

• Поскольку невозможно исключить биологическое влияние гестагенов на развитие рака печени, следует проводить индивидуальную оценку соотношения пользы/ риска при назначении дезогестрела женщинам с раком печени.

• Хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе.

• Печеночная недостаточность в анамнезе.

В случае ухудшения, обострения заболевания или возникновения любого из этих заболеваний/состояний или факторов риска впервые женщине следует обратиться у к врачу для решения вопроса о целесообразности дальнейшего приема препарата.