Дуодарт

Дутастерида 0,5 мг и тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг  содержится в одной капсуле.

Препарат для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Альфа-адреноблокаторы. После приема одной дозы дутастерида максимальная концентрация препарата в сыворотке достигается в течение 1-3 ч.  Абсолютная биодоступность составляет около 60 % по отношению к 2-часовой внутривенной инфузии. Биодоступность дутастерида не зависит от приема пищи.  Тамсулозина гидрохлорид хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100 % биодоступностью. Тамсулозина гидрохлорид характеризуется линейной кинетикой, как при однократном, так и при многократном режиме дозирования. При однократном режиме дозирования  равновесная концентрация тамсулозинагидрохлорида достигается к 5-му дню. Всасывание тамсулозина гидрохлорида  замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент принимает тамсулозина гидрохлорид ежедневно, через 30 минут после одного и того же приема пищи. 

лечение и предупреждение прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы (уменьшение ее размеров, уменьшение симптомов заболевания, улучшение мочеиспускания, снижение риска возникновения острой задержки мочи и потребности в хирургическом лечении) 

- известная гиперчувствительность к  тамсулозина гидрохлориду, дутастериду, другим ингибиторам 5-альфа редуктазы или к любому другому  ингредиенту препарата  - женщины  - дети и подростки до 18 лет  - тяжелая печеночная недостаточность  - приступы ортостатической гипотензии в анамнезе  - запланированная операция по поводу катаракты 

Нежелательные явления, обусловленные применением тамсулозинагидрохлорида в комбинации с дутастеридом:  Очень редко (Редко (≥1/10 000 и Нечасто (≥1/1 000 и Часто (≥1/100 и Нежелательные явления, обусловленные применением тамсулозинагидрохлорида в качестве монотерапии  Очень редко (Редко (≥1/10 000 иНечасто (≥1/1 000 иЧасто (≥1/100 и

Взрослые мужчины (включая пожилых)  1 капсула (0,5 мг/0,4 мг) внутрь, один раз в сутки, спустя30 минут после одного и того же приема пищи, запивая водой. Капсулы следует принимать целиком, не вскрывая и не разжевывая, так как контакт содержимого капсулы со слизистой ротовой полости может вызывать воспалительные явления со стороны слизистой.  Пациенты с нарушениями функции почек  В настоящее время нет данных по применению препарата Дуодарт у пациентов с нарушениями функции почек.  Пациенты с нарушениями функции печени  В настоящее время нет данных по применению препарата Дуодарт у пациентов с нарушениями функции печени. Так как дутастерид  подвергается интенсивному метаболизму, а его период полувыведения составляет 3 – 5 недель, необходимо соблюдать осторожность при лечении препаратом Дуодарт пациентов с нарушениями функции печени. 

Не проводилось исследований по изучению межлекарственного взаимодействия для комбинации дутастерида с тамсулозина гидрохлоридом. Приведенные ниже данные отражают информацию, имеющуюся об отдельных компонентах.  Дутастерид  Дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4 ферментной системы цитохромаР-450.  В присутствии ингибиторов CYP3A4концентрации дутастерида в крови могут возрастать.  При одновременном применении дутастерида с ингибиторами CYP3A4 верапамилом и дилтиаземом отмечается снижение клиренса дутастерида. Вместе с тем, амлодипин, другойблокатор кальциевых каналов, не уменьшает клиренс дутастерида.  Уменьшение клиренса дутастерида и последующее повышение его концентрации в крови при одновременном применении этого препарата и ингибиторовCYP3A4 не  является значимым вследствие широкого диапазона границ безопасности этого препарата,  поэтому нет необходимости снижать его дозу.  In vitro дутастерид не метаболизируется следующими изоферментами системы цитохрома Р-450 человека: CYP1А2, CYP2С9, CYP2С19 иCYP2D6.  Дутастерид не ингибирует in vitro ферменты системы цитохромаР-450 человека, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов.  Дутастерид не вытесняет варфарин, диазепам и фенитоин из участков их связывания с белками плазмы, а эти препараты, в свою очередь, не вытесняют дутастерид.  При применение дутастерида одновременно с гиполипидемическими препаратами, ингибиторами АПФ, бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, кортикостероидами,диуретиками, нестероидными противовоспалительными препаратами, ингибиторами фосфодиэстеразы типа V и хинолоновыми антибиотиками каких-либо значимых лекарственных взаимодействий не отмечается. Применение в течение 2 недель дутастерида одновременно с тамсулозином или теразозином не выявило каких-либо фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий. Одновременное  применение дутастерида и тамсулозина в течение9 месяцев продемонстрировало хорошую переносимость этой комбинации препаратов.А также препараты варфарин, дигоксин и холестирамин не продемонстрировал клинически значимых взаимодействий с дутастеридом. 

Дутастерид абсорбируется через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с поврежденными капсулами. В случае контакта с поврежденными капсулами необходимо сразу промыть соответствующий участок кожи водой с мылом.  Влияние на выявление простат-специфического антигена (ПСА) и рака  предстательной железы  У пациентов с ДГПЖ необходимо проводить пальцевое ректальное исследование и другие методы исследования предстательной железы до начала лечения препаратом Дуодарт и периодически повторять эти исследования в процессе лечения для исключения развития рака предстательной железы.  Определение концентраций ПСА в сыворотке является важным компонентом  процесса скрининга,направленного на выявление рака предстательной железы.  После 6-месячной терапии дутастерид снижает сывороточные уровни ПСА у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы примерно на 50 %.  Пациентам, принимающим препарат Дуодарт, должен быть определен новый базовый   уровень ПСА после 6 месяцев терапии.    Любое стабильное повышение уровня ПСА относительно наименьшего значения при лечении препаратом Дуодарт может свидетельствовать о развитии рака предстательной железы (в частности,рака предстательной железы с высокой степенью дифференцировки по шкале Глисона) или несоблюдении режима терапии препаратом Дуодарт и должно подвергаться тщательной оценке, даже если эти уровни ПСА остаются в пределах нормальных значений у пациентов, не принимающих ингибиторы 5α-редуктазы.  Уровень общего ПСА возвращается к исходному значению в течении 6 месяцев после отмены дутастерида.  Соотношение содержания свободного ПСА к общему остается постоянным даже на фоне терапии дутастеридом. При выражении данного соотношения в долях для выявления рака предстательной железы  у мужчин, получающих дутастерид, коррекции этой величины не требуется.