Пульмикорт Турбухалер

Одна доза содержит активного вещества – будесонида 100 мкг.

Будесонид является глюкокортикостероидом с сильным местным противовоспалительным действием.
Точный механизм действия глюкокортикостероидов при лечении бронхиальной астмы до конца не ясен. Противовоспалительное действие, такое как ингибирование высвобождения медиаторов воспаления и цитокин- опосредованного иммунного ответа, возможно, является наиболее важным. Аффинность будесонида к рецепторам глюкокортикостероидов в 15 раз выше, чем у преднизолона.
Противовоспалительный эффект будесонида опосредуется снижением степени обструкции дыхательных путей во время раннего и позднего аллергического ответа. Будесонид уменьшает реактивность дыхательных путей в ответ на ингаляцию гистамина и метахолина.
Чем раньше с момента установки диагноза бронхиальная астма персистирующего течения начато лечение будесонидом, тем большее улучшение функции легких следует ожидать.
Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приёма Пульмикорта Турбухалера. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на надпочечную функцию, чем преднизон в дозе 10 мг, как было показано в АКТГ тестах.
Применение будесонида в дозе до 400 мкг в сутки у детей старше 3-х лет не приводило к возникновению системных эффектов. Биохимические признаки системного эффекта препарата могут встречаться при приёме препарата в дозе от 400 до 800 мкг в сутки. При превышении дозы 800 мкг в сутки системные эффекты препарата встречаются часто.
Применение глюкокортикостероидов для лечения бронхиальной астмы может вызывать замедление роста.
Отмечена исходно небольшая, как правило, транзиторная задержка роста (примерно на 1 см), обычно в течение первого года лечения. В ходе долгосрочных исследований в условиях клинической практики показано, что дети и подростки, получавшие терапию ингаляционным будесонидом, в среднем достигают расчетного роста для взрослых. Однако в долгосрочном двойном слепом исследовании преимущественно без титрации дозы будесонида до минимальной эффективной, рост детей и подростков, принимавших ингаляционный будесонид, по достижении взрослого возраста в среднем был на 1,2 см меньше, чем в группе плацебо (см. рекомендации по дозированию и контролю роста в разделах «Способ применения и дозы» и
«Особые указания»). Терапия ингаляционным будесонидом один или два раза в сутки показала эффективность для профилактики астмы физического усилия.

• бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии глюкокортикостероидами для контроля воспалительного процесса.
• хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).

Повышенная чувствительность к будесониду. Детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: туберкулез легких (активная или неактивная форма); грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания; цирроз печени; беременность; период грудного вскармливания.

Беременность
Результаты исследований на животных показали, что глюкокортикостероиды могут вызывать аномалии развития плода, однако эти данные нельзя экстраполировать на людей, получающих глюкокортикостероиды в рекомендованных дозах.
На фоне приёма будесонида беременными женщинами не выявлено повышения риска аномалий развития у плода, тем не менее, нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности следует использовать минимальную эффективную дозу будесонида, не забывая о возможности ухудшения течения бронхиальной астмы.
При назначении препарата следует учитывать соотношение ожидаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.
Период грудного вскармливания
Будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении препарата Пульмикорт Турбухалер в терапевтических дозах воздействия на грудного ребенка не предполагается. При назначении препарата следует учитывать соотношение ожидаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.

По частоте возникновения побочные действия классифицируются следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до  1/10), нечасто (> 1/1000 до  1/100), редко (> 1/10000 до  1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения ( 1/10000), частота не установлена.
Пациенты, принимающие препарат, могут испытывать следующие побочные эффекты:
Системно-органный
класс
Частота
Нежелательная лекарственная
реакция
Инфекции и инвазии
Часто
Кандидоз ротоглотки, пневмония
(у пациентов с ХОБЛ)
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко
Реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа, включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу,
ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилактическую
реакцию
Нарушения психики
Редко
Нервозность, возбудимость,
депрессия, нарушения поведения
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки
и средостения
Часто
Легкое раздражение слизистой оболочки глотки, кашель,
охриплость голоса

Редко
Бронхоспазм
Нарушения со стороны кожи и подкожных
тканей
Редко
Кровоподтеки
Принимая во внимание риск развития кандидоза ротоглотки, пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.
В редких случаях могут возникать симптомы, вызванные системным действием глюкокортикостероидов, включая гипофункцию надпочечников. Также могут наблюдаться тошнота, изменение вкусовых ощущений, гиперкортицизм, гипокортицизм, катаракта, глаукома, затруднение глотания, замедление роста (у детей и подростков), снижение плотности костной ткани.

Доза Пульмикорта Турбухалера подбирается индивидуально.
Рекомендуемые дозы препарата в случае начала ингаляционной глюкокортикостероидной терапии в период тяжёлых обострений бронхиальной астмы, а также на фоне снижения дозы или отмены приёма пероральных глюкокортикостероидов, следующие:
Дети старше 6 лет: 100-800 мкг/сутки (общая суточная доза препарата может быть разделена на 2-4 ингаляции). В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 400 мкг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно).
У детей переход на однократный приём препарата должен проводиться под наблюдением педиатра.
Взрослые: обычная доза составляет 200-800 мкг/сутки (общая суточная доза препарата может быть разделена на 2-4 ингаляции). Для лечения тяжелого обострения бронхиальной астмы суточная доза может быть увеличена до 1600 мкг.
В случае если рекомендуемая доза не превышает 400 мкг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно).
При подборе поддерживающей дозы необходимо стремиться к назначению минимальной эффективной дозы.
Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1-2 недели после лечения. Пульмикорт Турбухалер оказывает профилактическое действие на течение бронхиальной астмы и не влияет на острые проявления заболевания.
Продемонстрирована лучшая эффективность будесонида при использовании Турбухалера по сравнению с аналогичной дозой будесонида в форме дозированного аэрозоля. В случае перевода пациента, находящегося в стабильном состоянии, с Пульмикорта в аэрозольной форме на Пульмикорт Турбухалер, следует рассмотреть возможность снижения суточной дозы будесонида.
Для усиления терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы Пульмикорта Турбухалера вместо комбинации препарата с пероральными глюкокортикостероидами, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.
Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды
Отмену приёма пероральных глюкокортикостероидов необходимо проводить на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней рекомендуется принимать высокую дозу Пульмикорта на фоне приема пероральных глюкокортикостероидов в подобранной дозе. В дальнейшем дозу пероральных глюкокортикостероидов следует постепенно снижать (например, по 2,5 мг преднизолона или его аналог) до минимально возможного уровня. Во многих случаях удаётся полностью отказаться от приёма пероральных глюкокортикостероидов.
Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. Принимая во внимание выведение будесонида за счет биотрансформации в печени, можно ожидать увеличение длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.

Не наблюдалось взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы.
Кетоконазол (200 мг один раз в сутки) повышает плазменную концентрацию перорального будесонида (3 мг один раз в сутки) в среднем в 6 раз при совместном приёме. При приеме кетоконазола через 12 часов после приёма будесонида, концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии при приёме ингалированного будесонида отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличение концентрации будесонида в плазме крови. Не следует назначать эти препараты одновременно в связи с отсутствием данных. В случае необходимости совместного назначения кетоконазола и будесонида время между приемом препаратов должно быть увеличено до максимально возможного. Также следует рассмотреть вопрос снижения дозы будесонида. Другие потенциальные ингибиторы фермента CYP3A4 (например, итраконазол) также вызывают значительное увеличение плазменной концентрации будесонида. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами В связи с возможностью развития психоневрологических симптомов следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

При передозировке Пульмикортом Турбухалером в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, клинических проявлений не возникает. При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.

С осторожностью: цирроз печени, беременность, период грудного вскармливания.
Общая информация
Будесонид не предназначен для быстрого купирования острых приступов бронхиальной
астмы, когда требуется ингаляция бронходилататора короткого действия.
Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости обращения к лечащему
врачу в случае снижения эффективности терапии бронходилататорами короткого действия,
так как самостоятельное увеличение частоты применения препарата может привести к
отсрочке назначения адекватного лечения. В случае внезапного ухудшения состояния
необходимо рассмотреть возможность проведения короткого курса лечения пероральными
глюкокортикостероидами.
Бронхоспазм
Как и при другой ингаляционной терапии, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм
с немедленным усилением свистящего дыхания после применения препарата. При развитии
4
этого явления лечение ингаляционным будесонидом следует немедленно прекратить,
провести обследование пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.
Пневмония у пациентов с ХОБЛ
Клинические исследования и мета-анализы показали, что применение ингаляционных
глюкокортикостероидов при поддерживающей терапии ХОБЛ может привести к
повышению риска пневмонии, в том числе, требующей госпитализации. Врачам следует
помнить о возможности развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические
признаки пневмонии и обострения заболевания часто совпадают. Имеются данные об
увеличении риска пневмонии с увеличением дозы глюкокортикостероидов, но эта
закономерность не была продемонстрирована во всех исследованиях.
Убедительные клинические доказательства внутриклассовых различий среди
ингаляционных глюкокортикостероидных препаратов в отношении величины риска
пневмонии отсутствуют.
Факторами риска пневмонии у пациентов с ХОБЛ являются продолжающееся курение,
пожилой возраст, низкое значение индекса массы тела и тяжелая ХОБЛ.
Одновременное применение других лекарственных препаратов
Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом,
ингибиторами протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или другими мощными
ингибиторами CYP3A4. В случае если будесонид и кетоконазол или итраконазол или
другие мощные ингибиторы CYP3A4 назначаются совместно, следует увеличить время
между приемом препаратов до максимально возможного.
Кандидоз ротовой полости
При лечении ингаляционными глюкокортикостероидами может возникнуть кандидоз
ротовой полости. Эта инфекция может потребовать лечения соответствующими
противогрибковыми препаратами, а у некоторых пациентов может потребоваться
прекращение лечения.
Для снижения риска развития грибкового поражения слизистой оболочки ротоглотки
следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой
после каждой ингаляции препарата.
Переход с приема пероральных глюкокортикостероидов на препарат Пульмикорт
Из-за возможного риска ослабления гипофизарно-надпочечниковой функции особое
внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных
глюкокортикостероидов на прием препарата Пульмикорт. Также особое внимание следует
уделять пациентам, принимавшим высокие дозы глюкокортикостероидов в качестве
5
неотложной терапии, или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные
дозы ингаляционных глюкокортикостероидов. В стрессовых ситуациях у таких пациентов
могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах
или в случаях планового хирургического вмешательства рекомендуется проводить
дополнительную терапию системными глюкокортикостероидами.
Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на
ингаляционные глюкокортикостероиды (Пульмикорт Турбухалер), или в случае, когда
можно ожидать нарушение гипофизарно-надпочечниковой функции. У таких пациентов
следует с особой осторожностью снижать дозу системных глюкокортикостероидов и
контролировать гормональную функцию надпочечников. Также пациентам может
потребоваться назначение пероральных глюкокортикостероидов в период стрессовых
ситуаций, таких как травма, плановое хирургическое вмешательство и т.д.
При переходе с пероральных глюкокортикостероидов на препарат Пульмикорт Турбухалер
пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли
или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы
пероральных глюкокортикостероидов. В редких случаях могут наблюдаться такие
симптомы как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на
системную недостаточность глюкокортикостероидов.
Системные эффекты ингаляционных глюкокортикостероидов
Могут наблюдаться системные эффекты ингаляционных глюкокортикостероидов,
особенно при применении высоких доз, назначаемых в течение длительного времени.
Вероятность развития этих эффектов гораздо ниже, чем при приеме пероральных
глюкокортикостероидов.
Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки,
угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение
минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому и, реже, ряд психологических
или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна,
тревожность, депрессию или агрессию (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза
ингаляционных глюкокортикостероидов была доведена до минимальной, при которой
сохраняется эффективный контроль симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ.
Замена пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные иногда приводит к
проявлению существующей аллергии, ринита и экземы, которые ранее купировались
препаратами системного действия.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
6
Снижение функции почек влияет на выведение глюкокортикостероидов, приводя к
замедлению выведения и увеличению системной экспозиции. Следует принимать во
внимание возможные системные нежелательные реакции.
Влияние на рост
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение
ингаляционными глюкокортикостероидами. При замедлении роста следует пересмотреть
терапию с целью снижения дозы ингаляционных глюкокортикостероидов. Необходимо
тщательно оценить преимущества терапии глюкокортикостероидами и возможные риски
замедления роста. Кроме того, следует рассмотреть возможность направления пациента к
педиатру-пульмонологу.
Нарушение зрения
При системном и местном применении глюкокортикостероидов могут наблюдаться
нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как нечеткость зрения
или другие нарушения, следует рассмотреть вопрос о направлении пациента к
офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому
или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХРП),
случаи которой зарегистрированы на фоне применения системных и местных
глюкокортикостероидов.
Дети
У детей и подростков, получающих лечение глюкокортикостероидами (независимо от
способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно
контролировать показатели роста.